Curso preparatório para ANVISA

Previsão de início: 09/10/2010 - aulas aos sábados de 8 às 17h
MÓDULO BÁSICO
Carga horária: 120 Horas
Investimento: R$ 360 (Matrícula 1ª parcela)
2ª parcela R$: 310
3ª parcela R$: 310
4ª parcela R$: 310, 00
Conteúdo
Língua portuguesa
Compreensão e interpretação de textos
Tipologia textual
Ortografia oficial
Acentuação gráfica
Emprego das classes de palavras
Emprego do sinal indicativo de crase
Sintaxe da oração e do período
Pontuação
Concordância nominal e verbal
Regência nominal e verbal
Significação das palavra
Redação
Redação de correspondências oficiais (relatório, ata, atestado, circular, declaração, memorando, ofício e requerimento) .
Língua inglesa
Compreensão de texto escrito em língua inglesa
Itens gramaticais relevantes para a compreensão dos conteúdos semânticos
Políticas de saúde
Lei n. 8.080/1990 - Lei Orgânica da Saúde
Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS)
Processo saúde - doença
Níveis de prevenção da saúde
Lei n. 8.142/1990 - Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS)
Vigilância sanitária
Evolução da vigilância sanitária no Brasil
Vigilância sanitária (Conceitos, Áreas de abrangência e Funções)
Lei n. 9.782/1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências
Decreto n.º 3.029/1999 - Aprova o regulamento da Agência Nacional da vigilância sanitária, e dá outras providências
Instrumentos de ação da vigilância sanitária
Lei n. 6.360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências
Decreto n.º 79.094/1977 - Regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23/9/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros
Lei n. 6.437/1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências
Lei n. 5.991/1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências
Decreto n.º 74.170/1974 - Regulamenta a Lei n.º 5.991, de 17/12/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
Regimento Interno da ANVISA.
Administração
Noções de Administração pública
Regulação e agências reguladoras
Matemática (estatística)
Noções de estatística: gráficos e tabelas; médias, moda, mediana e desvio - padrão
Noções de probabilidade
MÓDULO ESPECÍFICO - ÁREA DA SAÚDE
CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Carga horária: 120 horas
Investimento: R$ 360 (Matrícula 1ª parcela)
2ª parcela R$: 310
3ª parcela R$: 310
4ª parcela R$: 310, 00
Conteúdo
Vigilância sanitária
Biossegurança: Lei n. 8.974/1995. 2 Controle e gerenciamento da qualidade
Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade total, auditoria do sistema da qualidade e gestão da qualidade
Garantia da qualidade: conceito, princípio da garantia da qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade (finalidade e procedimentos)
Boas Práticas de Fabricação (BPF): conceito, evolução, aspectos gerais; a importância das BPF para garantia da segurança e eficácia dos produtos
Validação: conceito, tipos de validação (prospectiva, retrospectiva), validação de processos, validação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, características dos procedimentos analíticos, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação
Epidemiologia: métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação)
Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados e informações, investigação epidemiológica, busca ativa de casos
Análise e gerenciamento de risco
Conceito e caracterização do risco sanitário
Identificação do dano; dose - resposta; avaliação da exposição; ações corretivas político - administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, conseqüências econômicas, políticas e sociais) incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação
Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro
Monitoramento dos fatores de risco
Inspeção
Aspectos gerais: conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução
Tipos de inspeção para fins de certificação, investigação, concessão de autorização de funcionamento de estabelecimento, rotina periódica
Qualidade em serviços de saúde (Estrutura, processo e resultados)
Acreditação em serviços de saúde (Conceito, Metodologias existentes no Brasil)
Avaliação em serviços de saúde (Conceito, Finalidade, Critérios, Métodos de Avaliação)
Regulação econômica do setor farmacêutico. (Órgão regulador do mercado, Atuação do Órgão)
Lei n. 10.742/2003
Competências da ANVISA na regulação econômica e monitoramento do mercado de medicamentos
Farmácia
Farmacologia geral
Farmacocinética
Farmacodinâmica
Informações: www.idealfarmaceutica.com.br
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